体外诊断产业是近年来生物医药领域发展最迅速、最活跃的新兴领域之一，主要指在人体之外，通过对人体样本如血液、体液、组织等，进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。当前，体外诊断产品主要由诊断设备仪器和诊断试剂构成，均涉及大量人工智能技术。

据弗若斯特沙利文数据，全球体外诊断行业的市场规模在2019年已增长至602亿美元，预计2024年将达到840亿美元。相对应的，中国体外诊断市场规模在2019年为864亿元，预计2021年为1243亿元，2024年将达到1957亿元。

体外诊断产品主要分为仪器和试剂，诊断仪器成本价值相对较高，其核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响。体外诊断仪器是用于在体外对人体取得的样品进行检测的医疗器械，这些样品可以包括血液、组织等。

根据若水普华产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断仪器行业深度调研及投资机会分析报告》显示：

体外诊断仪器种类繁多，主要分为生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备以及体外诊断类软件等。

随着人们健康意识的提高和医疗水平的提升，体外诊断的需求不断增长。同时，全球人口老龄化趋势加剧，慢性疾病发病率上升，也为体外诊断仪器市场提供了广阔的空间。

国际知名体外诊断企业发展较早，其产品在三级医院的市场占有率较高，但产品价格普遍高于同类国产产品。随着对外交流的扩大，技术的不断更新，我国体外诊断技术的研发能力有了较大提高，并在快步追赶国际先进水平。

体外诊断仪器行业发展环境及未来市场潜力2024

目前我国对体外诊断产品的生产经营实行许可证制度，生产企业必须取得国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械生产许可证》，同时其所生产的产品取得产品注册证书方可进行相应生产。随着国内企业的不断崛起，体外诊断仪器行业的竞争格局也在发生变化。国内企业在技术创新、产品质量和市场拓展等方面取得了显著进步，逐渐在市场中占据一席之地。同时，国外企业也面临着来自国内企业的竞争压力，不得不加大在中国的投资和研发力度。

随着体外诊断行业对检验精度及效率要求的提升，封闭式系统下检验仪器研发过程中，相关试剂、耗材的研发多同时进行，其配套使用的专业性更强、检验准确度更高，同时，体外诊断仪器与试剂、耗材形成封闭式系统也会给生产企业带来更稳定的盈利空间，从而推动封闭式系统成为体外诊断行业未来发展的重要趋势。

国家出台了一系列政策，积极推动医疗行业的国产替代，特别是在高端体外诊断仪器领域，如中大型化学发光免疫诊断平台、基因测序平台等，实施有针对性的政策倾斜，以推动国产企业的发展。《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。

总体来说，体外诊断仪器市场具有较大的发展潜力，随着医疗技术的不断创新和消费者对健康关注度的提高，未来市场将继续保持快速增长的趋势。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。报告准确把握行业未被满足的市场需求和趋势，有效规避行业投资风险，更有效率地巩固或者拓展相应的战略性目标市场，牢牢把握行业竞争的主动权。

更多行业详情请点击若水普华产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断仪器行业深度调研及投资机会分析报告》。